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生化培养箱验证方案(三)

发布时间:2021-01-06 08:55人气:

7.验证周期
7.1一般情况下,每年验证一次。
7.2如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证。
8.方案实施
   由验证小组:      负责实施。
9.验证数据分析
   空载热分布、满载热分布结果均应符合4项验证合格标准。如有少量数据超过上述标准,则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准。
10.验证结果与结论
   质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审,作出验证结论,发放验证证书,确认生化培养箱设定温度和验证周期,对验证结果的评审应包括:
  ·验证试验是否有遗漏?
  ·验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?
  ·验证记录是否完整?
  ·验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

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