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生化培养箱验证方案(一)

发布时间:2021-01-06 08:53人气:

1.设备概述:
  用于需气菌、厌气菌的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流,使箱内温度达到均匀。
2.验证目的
2.1通过对生化培养箱的空载热分布,确认培养箱内热分布差值符合要求。
2.2通过满载热分布,由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3.验证要求
3.1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。
3.2验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
3.3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3.4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4.验证合格标准
4.1空载热分布温度范围:36±1℃;
4.2满载热分布温度范围:36±1℃;
5.职责
5.1验证委员会
   ·负责验证方案的审批;
   ·负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
   ·负责验证数据及结果的审核;
   ·负责验证报告的审批;
   ·负责发放验证证书;
   ·负责再验证周期的确认。
5.2质量管理部
   ·负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告,上报验证委员会;
   ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5.3设备工程部:
   ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5.4质量检验室
   ·负责指定操作人员;
   ·负责按SOP进行操作;
   ·负责验证前的各项准备工作。

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