生化培养箱验证方案（一）

1．设备概述：
　　用于需气菌、厌气菌的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2．验证目的
2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3．验证要求
3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准
4．1空载热分布温度范围：36±1℃；
4．2满载热分布温度范围：36±1℃；
5．职责
5．1验证委员会
   ·负责验证方案的审批；
   ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
   ·负责验证数据及结果的审核；
   ·负责验证报告的审批；
   ·负责发放验证证书；
   ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部
   ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；
   ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5．3设备工程部：
   ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5．4质量检验室
   ·负责指定操作人员；
   ·负责按SOP进行操作；
   ·负责验证前的各项准备工作。